トピックス

認知症根治薬候補、審査期限3カ月延期

 エーザイと米バイオジェンは両社が共同開発している認知症の根本治療薬候補、アデュカヌマブについて、米食品医薬品局(FDA)の審査終了目標日が3月7日から6月7日に3カ月延長されたと発表した。両社はFDAの求めに応じて臨床試験データや解析結果を追加して提出。その分、FDAが審査に時間を要するようになったという。

 バイオジェンは2020年7月にアデュカヌマブの承認申請をFDAに提出した。FDAは8月に受理し、11月には高評価をほのめかしたものの、その直後に外部の専門家で構成するFDAの諮問委員会が効果に懐疑的な見解を示し、審査期限を「2021年3月7日」に設定していたFDAの判断が注目されていた。

2021年2月